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制剂设备分类与发展

作者:赢德体育官方网站 日期:2021-02-02 16:41 人气:

  制剂设备分类与发展_机械/仪表_工程科技_专业资料。二、 制药机械设备 (一)、分类 制药机械的分类:按GB/T15692 分为8类, ( 1 )原料药设备及机械:如中药、生物制药、化学制药设 备等, (2)制剂机械 (3)药用粉碎机械 (4)饮片机械

  二、 制药机械设备 (一)、分类 制药机械的分类:按GB/T15692 分为8类, ( 1 )原料药设备及机械:如中药、生物制药、化学制药设 备等, (2)制剂机械 (3)药用粉碎机械 (4)饮片机械,如洗、润、切、烘等 (5)药用纯水设备,如去离子水、注射用水设备等 (6)药品包装机械,铝塑包装机、瓶装机等 (7)药物检测设备,崩解仪等 (8)制药辅助设备,真空泵、空压机等 其中,制剂机械,按剂型分为14大类 (1)片剂机械,将中西原料药与辅料经混合、制粒、压 片、包衣等工序制成各种形状片剂的机械与设备。 (2)水针剂机械,将灭菌或无菌药液灌封于安瓿等容器 内,制成注射针剂的机械与设备 (3)西林瓶粉、水针剂机械 (4)大输液剂机械 (5)硬胶囊剂机械 (6)软胶囊剂机械 (7)丸剂机械 (8)软膏剂机械 (9)栓剂机械 (10)口服液机械 (11)药膜剂机械 (12)气雾剂机械 (13)滴眼剂机械 (14)糖浆剂机械 (二)、制药机械国家、行业标准分类 见书中的表1-1 :制药机械国家、行业标准分类目录 (三)制药机械产品的型号 主型号:制药机械分类名称、产品型式、功能及特征型号 辅助型号:主要参数、改进设计顺序号 改进设计顺序号 主要参数 产品功能及特征代号 产品型式 制药机械分类名称代号 例1: L Q TZ 3 型提取罐 表示罐体公称容积3m3 正锥式提取罐 表示萃取设备 表示原料药机械及设备 制药机械分类名称及产品型式代号查阅《制药机械产品型号 编制方法》 例2:B G C B 4 A型 四泵直线式灌装机 表示第一次改进设计 表示灌装头数 特征代号,表示泵 功能代号 表示常压 表示灌装机 表示药用包装机械 练习:YQW200往复式切药机 、ZBGB150 高效包衣机 ZLY160摇摆式颗粒机 需说明的几点: (1)我国的标准化工作比较迟缓,许多企业的产品 型号的编号随意,混乱。 (2)因为有的编号较繁琐,一般省去前二位代号 如:ZLY160——Y160 ZBGB150——BGB150 ZNZJT-20A——ZJT-20A 三、制剂设备发展动态 (1)长期以来,我国的制剂品种难以打入国际市场。这与制 剂技术落后,制剂机械技术水平低,达不到GMP要求有关, 近几年来,通过科研开发,技术引进,消化吸收,制药设备产 品的品种系列已能满足医药企业的装备需要,总计有1100多个 制药机械产品品种规格。与国外先进水平相比,设备的自控水 平,品种规格,稳定性、可靠性、全面贯彻GMP等方面还存 在不同程度的差距。 (2)制剂设备发展的特点是向密闭、高效、多功能、连续化、 自动化水平发展。因为密闭生产和多功能化,除可以提高生产 效率,节省能源,节约投资外,更主要的是符合GMP要求,如 防止生产过程对药物可能造成的各种污染,以及可能影响环境 和对人体健康的危害等因素。 (3)固体制剂中的混合、制粒、干燥,德国走在最前沿,开 发有高效的高速混合制粒机,一步制粒机密闭生产和多功能技 术性能优越,符合GMP规范要求,尤其是片剂自动生产线, 操作人员只需要用气流输送将原辅粒加入料斗和管理压片操作, 其余可在控制室经过一个管理计算机和控制盘完成。 药品包装生产线,各单机既可独立运转又可成为自动生产 线,广泛采用了光电装置和先进的光纤等技术以及电脑控制。 使生产线实现在线监控,自动剥除不合格品。 包衣制粒机的发展随着20世纪70年代离心式包衣制粒机的 问世以来,现在国外已开发了集全封闭、自动化、多功能优 于一体的新设备(包衣、造粒、干燥于一体),尤其是多功 能连续化熔融包衣装置,无需溶剂可进行连续化操作的熔融 包衣而又无需进行干燥。 (4)注射剂设备方面:新一代的设备开发与工程设计中车间 洁净要求密切结合在一起。 如,水针剂:德国BOSCH公司展示了入墙层流式新型针剂灌装 设备,机器与无菌室墙壁连接混合在一起,操作立面离墙壁仅 500mm,当包装规格变动时,更换模具和导轨只需30min,检修 可在隔壁非无菌区进行,维修时不影响无菌环境。既节省投资 又更加保证了GMP的实施要求。 大输液,国外开发的非PVC多层共挤膜塑料袋输液生 产线,集制袋,灌装、封口一次成型,只需加入合格粒的 所有过程均在密闭无菌状态下进行,从工艺上彻底杜绝了 外来污染的可能性。 此外,如德国汉素公司的压片机,意大利伊马公司的 滴眼剂生产流动线,美国Enercon公司的电磁感应式瓶口铝 箔封口机等,均代表最新的国际先进水平。 在以后各章节再加以叙述。

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