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TF-700粉碎机组验证报告

作者:赢德体育官方网站 日期:2020-10-27 17:15 人气:

  TF-700粉碎机组验证报告_机械/仪表_工程科技_专业资料。TF-700 粉碎机组 验证报告 吉林济邦药业有限公司 第 1 页 共 11 页 验证文件题目 文件编号 起草人 TF-700 型粉碎机组验证报告 YZ02B005-a 起草日期 年 月 日

  TF-700 粉碎机组 验证报告 吉林济邦药业有限公司 第 1 页 共 11 页 验证文件题目 文件编号 起草人 TF-700 型粉碎机组验证报告 YZ02B005-a 起草日期 年 月 日 验 证 报 告 会 签 项目负责人: 日期: 设备工程部部长: 日期: 生产部部长: 日期: 质管部部长: 日期: 总工程师: (批准人) 日期: 验证批准日期: 验证执行日期: 第 2 页 共 11 页 目 录 1.主题内容 2.验证目的及范围 3.验证方案实施情况 3.1 安装确认 3.2 运行确认 3.3 性能确认 4.验证结果评定与结论 第 3 页 共 11 页 1.主题内容: 我公司的 TF-700 型分粒式粉碎机组是由天津市中药机械厂生产 和安装调试的,其产量为 80-1500kg/h,出粉率≥95%。整套机组包 括破碎机、储料仓、自动喂料器、粉碎机、旋风分离器及布袋、电控 柜、操作台、管线及阀门。物料由破碎机破碎后,风送到储料仓,物 料由喂料器自动可控地投入粉碎机内进行粉碎, 风选器将不合格要求 的粗颗粒风选后,自动回到粉碎室继续粉碎,合格的药粉风送到旋风 分离器内,合格的药粉收入到布袋内。全过程自动完成。工人在控制 台上控制,即可完成整个工序。该机组主要用于我公司中药原料药、 中药浸膏等的粉碎加工。 2.验证目的及范围: 通过对 TF-700 型分粒式粉碎机组进行设计确认、安装确认、运 行确认和性能确认,证明机组能否达到设备性能指标和满足生产工 艺要求及 GMP 要求。 3.验证方案实施情况 安装确认时间:2003.11.23~2003.11.25 运行确认时间:2003.12.13~2003.12.14 性能确认时间:2003.12.15~2003.12.18 3.1 安装确认: 3.1.1 目的:检查并确认该机组的安装是否符合 GMP 要求。 3.1.2 内容: 3.1.2.1 各种资料齐全。 第 4 页 共 11 页 3.1.2.2 关键设备的各部件材质为不锈钢 304, 刀片、 机膛为碳钢 镀铬。 3.1.1.3 机组外观无缺陷及损坏,位置符合机组平面布置图,安 装空间便于操作和清洁。 3.1.1.4 公共设施:供水、供电、进、排气设施与机组相匹配。 3.1.1.5 机组各连接部位严密,位置符合要求。 3.1.1.6 机组标准操作规程已编制。 3.1.2 结论: 上述各项检查均符合 GMP 要求,通过安装确认。 3.1.3 安装确认记录见表一。 3.2 运行确认: 3.2.1 目的: 检查并确认机组的各项性能指标是否达到设计要求, 能否满足生产工艺要求。 3.2.2 内容:空载运行状态下,按已编制的标准操作规程进行操 作。 3.2.2.1 粉碎机、破碎机、喂料器、旋风分离器、风选器运转正 常。 3.2.2.2 粉碎刀、破碎刀的安装准确、牢固。 3.2.2.3 电控柜、各电机接地良好,接地端子电阻不大于 0.1Ω 。 3.2.2.4 控制系统操作正常,标准操作规程可行。 3.2.3 结论: 已编制的标准操作规程有效、可行;设备的各项性能指标均达 第 5 页 共 11 页 到设计要求。通过运行确认。 3.2.4 运行确认结果见表二。 3.3 性能确认: TF-700 型分粒式粉碎机组负荷转噪声,粉碎机工作电流,额定 工作电流 70%,粉碎机机膛温度≤40℃,机组管线连接无喷漏粉现 象,机组生产能力 80-1500kg/h,机组粉细度 100 目,满足生产工艺 要求。 4.验证结果评定与结论: 通过设备的验证 TF-700 型分粒式粉碎机达到了 设计要求,符合生产工艺的需要,设备性能良好、稳 定,符合 GMP 要求。 第 6 页 共 11 页 表一 TF-700 型分粒式粉碎机组安装确认记录 项 资 材 质 目 料 扳筋部 分 刀片、 机膛 外观 位置 安装空间 供电 机 公 共 设 施 供水 进、排 气 房间 温、湿 度 可接受标准 齐全 不锈钢 304 碳钢镀铬 无缺陷及损坏 符合机组平面布置图 便于操作和清洁 满足机组用电要求 满足生产工艺要求 有良好的进、 排气设施 温度:18—26℃ 相对湿度:45%-65% 严密 正确, 符合安全用电要 求 已编写 完整 实际情况 结 论 关 键 设 备 组 连接部位 电器接线 编制标准操作规程 设备档案 总结: 记录人 日 期: 年 月 日 第 7 页 共 11 页 表二 TF-700 型分粒式粉碎机组运行确认记录 项 目 可接受标准 可行 的可行性 粉碎机的运转 正常 情况 破碎机运转 正常 情况 喂料器的运行 正常 情况 旋风分离器的 正常 运行情况 风选器运转 正常 情况 粉碎刀、破碎刀 的安装 电控柜、各电机 接地情况 控制系统操作 总结: 定位准确、牢 固、间隙适宜 接地端子电阻 不大于 0.1Ω 正常 实际情况 结 论 标准操作规程 记录人 日期: 第 8 页 共 11 页 年 月 日 表三 TF-700 型分粒式粉碎机组性能确认记录 物料:牛黄解毒片 项 目 可接受标准 85 额定工作电 粉碎机工作 流的 电流 60%-90% 粉碎机机膛 温度 机组管线 连接 机组生产 能力 机组制粉 细度 出粉率 总结: 20-100 目 ≥95% 80-1500kg/h ≤40℃ 无喷、漏粉现 象 批号:20031201 实际情况 结 论 机组负荷运转 噪声 记录人 日期: 年 月 日 第 9 页 共 11 页 表三 TF-700 型分粒式粉碎机组性能确认记录 物料:牛黄解毒片 项 目 可接受标准 85 额定工作电 粉碎机工作 流的 电流 60%-90% 粉碎机机膛 温度 机组管线 连接 机组生产 能力 机组制粉 细度 出粉率 总结: 20-100 目 ≥95% 80-1500kg/h ≤40℃ 无喷、漏粉现 象 批号:20031202 实际情况 结 论 机组负荷运转 噪声 记录人 日期: 年 月 日 第 10 页 共 11 页 表三 TF-700 型分粒式粉碎机组性能确认记录 物料:牛黄解毒片 项 目 可接受标准 85 额定工作电 粉碎机工作 流的 电流 60%-90% 粉碎机机膛 温度 机组管线 连接 机组生产 能力 机组制粉 细度 出粉率 总结: 20-100 目 ≥95% 80-1500kg/h ≤40℃ 无喷、漏粉现 象 批号:20031203 实际情况 结 论 机组负荷运转 噪声 记录人 日期: 年 月 日 第 11 页 共 11 页

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