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1TF-350B型无尘粉碎机清洁验证方案及报告解读

作者:赢德体育官方网站 日期:2020-07-24 02:19 人气:

  编号:TTYG/STP-V-001-00粉碎机 清洁验证方案及报告 TF-350B型无尘粉碎机清洁验证方案目录 1.验证方案的起草与审批 验证方案起草1.2 验证方案的审批 2.概述 3.验证目的 4.验证小组职责 5.验证方法 5.1 验证所需文件资料 5.2 参照检验对象的选择 5.3 物理外观检查 5.4 残留量和微生物检测 5.4.1 确定限量标准 5.4.2 取样点的确定 5.4.3 取样方法的确定 5.4.4 确定检验方法 6.验证结果评定与结论 7.验证周期 8.最终批准 1.验证方案的起草与审批1.1 验证方案的起草 验证名称 验证编号 粉碎机清洁验证方案及报告 TTYG/STP-V-001-00 起草人 1.2验证方案的审批 审核人 2.概述粉碎机是用于粉碎原辅料的设备,为了保证产品质量,避免污染和交叉污 染,我们建立了《粉碎机清洁标准操作规程》,清洁该设备后,以该设备表面最 难溶活性成分残留量及微生物数不超过预定的限量为指标,考察《粉碎机清洁标 准操作规程》是否合理。 3.验证目的: 为了确认使用《粉碎机清洁标准操作规程》进行清洁后,表面最难溶活性成 分残留量及微生物数不超过规定的限量,以达到防止污染与交叉污染的目的,特 制定本验证方案进行验证。 4.验证小组职责: 组长:生产技术部 负责起草验证方案,整理验证报告负责组织该设备验证,制订验证进度,协调验证方案 实施 组员: 生产技术部 负责该设备清洁操作质量保证部 负责取样及检测 5.验证方法:本方案选择最不利的清洁条件,对《粉碎机清洁标准操作规程》进行验证, 首先确定最难溶活性成分的残留量及微生物限量,然后用棉签擦拭取样,对所取 样品进行检验,并将检验结果与可接受的限量进行比较,若检测结果均低于最难 溶活性成分及微生物可接受限量;则可证实清洁标准操作规程的有效性及稳定 性。反之,则证实该清洁标准操作规程无效,需修改或重新编写清洁标准操作规程。 5.1 验证所需文件资料: 资料名称 编号 粉碎机说明书 粉碎机标准操作规程 粉碎机清洁标准操作规程 真空泵标准操作规程 电子天平使用标准操作规程 培养基制作及使用标准操作规程 5.2 参照检验对象的选择 所以本验证方案以氨基比林为主要的检测对象,使用本设备粉碎后,进行清 洁验证。 5.3 物理外观检查 氨基比林粉碎后,按该设备清洁标准操作规程清洗,检查应无氨基比林残 留物及残留气味。 5.4 残留量和微生物的检测: 5.4.1 确定限量标准: 细菌:2 个/cm 的表面允许的氨基比林最大残留量为20.49μ g/cm 其中:bA:去痛片每 60kg 体重氨基比林最小剂量 0.15g 3.75μg/60kg 体重 B:去痛片中氨基比林最大日服用剂量为0.9gC:去痛片中氨基比林最小批量为120kg E:TF-350B 型无尘粉碎机与物料直接接触的总面积12199cm F:取样有效性50%(即假定棉签所取样品有50%的量被洗脱出来)3.7 120100050% =20.49μ g/cm 0.912199 5.4.2 取样点的确定: 氨基比林残留量取样点为:第一点为齿盘边缘 A;第二点为齿盘边缘 三点为;第四点为切碎刀底部;第五点为布袋中间。细菌取样点为:第一点为工作腔后壁;第二点为齿盘边缘C;第三点为齿盘 边缘D;第四点为出料口凹边;第五点为布袋上部。 5.4.3 取样方法的确定: 用具:无菌棉签、无菌剪刀、无菌生理盐水、试管(已灭菌)、试管(未灭菌) 操作人员先取细菌检验所需样品,再取氨基比林残留量检验所需样品。 细菌取样:取一支无菌棉签,用无菌生理盐水充分润湿后,在取样点横着擦 拭55cm 的面积一遍,剪下棉签头,放入已灭菌的具塞试管内,再取一支无菌棉签同法操作,在已擦拭过的取样点竖着擦拭一遍,剪下棉签头放入同一个试管 内,在试管外标明取样点号。 氨基比林残留量:取一支无菌棉签用生理盐水溶液(9-1000)充分润湿后, 在取样点横着擦拭55cm 的面积一遍,剪下棉签头,放入未灭菌的具塞试管内,再取一支无菌棉签同法操作,在已擦拭过的取样点竖着擦拭一遍,剪下棉签头放 入同一个试管内,在试管外标明取样点号。 5.4.4 确定检验方法: 容器及试药:培养基、培养箱、超声波振荡器、无菌吸管。 细菌: 微生物检测室中检测:在样品管中加 25ml 无菌生理盐水,在超声波振荡器 上振荡 15 分钟,吸取 1ml 供试液至培养基,在 30-35培养 48 小时,做平行 氨基比林残留量:照《中华人民共和国药典》2000年版,氨基比林【含量 测定】项下容量法测定。6.验证结果评定与结论: 检测项目 检查结果 外观 氨基比林残留 量(含量 ug/ cm 布袋上部小结: 7.验证周期: 8.最终批准 1.验证报告的起草与审批1.1 验证报告的起草 验证名称 验证编号 粉碎机清洁验证方案及报告 TTYG/STP-V-001-00 起草人 1.2验证报告的审批 审核人 验证结果评定与结论:根据验证方案,于 日进行清洁验证,验证结果如下:检测项目 检查结果 外观 氨基比林残留 量(含量 ug/ cm 小结:检查人: 日期: 3.验证周期:3.1 清洁剂改变或清洁程序作重要修改,必须进行再验证。 3.2 增加生产相对更难清洁的产品,必须进行再验证。 3.3 设备有重大变更,必须进行再验证。 4.最终批准 书是我们时代的生命——别林斯基 书籍是巨大的力量——列宁 书是人类进步的阶梯———高尔基 书籍是人类知识的总统——莎士比亚 书籍是人类思想的宝库——乌申斯基 书籍——举世之宝——梭罗 好的书籍是最贵重的珍宝——别林斯基 书是唯一不死的东西——丘特 书籍使人们成为宇宙的主人——巴甫连柯 书中横卧着整个过去的灵魂——卡莱尔 人的影响短暂而微弱,书的影响则广泛而深远——普希金 人离开了书,如同离开空气一样不能生活——科洛廖夫 书不仅是生活,而且是现在、过去和未来文化生活的源泉 法耶夫书籍把我们引入最美好的社会,使我们认识各个时代的伟大智者 书籍便是这种改造灵魂的工具。人类所需要的,是富有启发性的养料。而阅读,则正是这种养料———雨果

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